我國嬰幼兒流感防護迎來重大突破。根據中慧生物公告披露，國家藥品監督管理局于近日正式批準，江蘇中慧生物自主研發的四價流感病毒亞單位疫苗——慧爾康欣®的適用年齡擴展至6月齡及以上全人群。這意味著，從6個月大的嬰兒到老年人，都能接種這款采用先進工藝的高品質流感疫苗。作為中國首款實現6月齡以上全人群覆蓋的亞單位流感疫苗，慧爾康欣®的獲批，不僅填補了我國嬰幼兒高端流感疫苗的市場空白，更以“更安全、更高效、更優質”的核心優勢，為我國流感防控體系注入強大新動力。
流感：“健康殺手”長期被低估，嬰幼兒等脆弱群體防護刻不容緩
流感，作為一種全球具有高傳染性的呼吸道疾病，其危害長期被公眾低估。《中國流感認知與治療現狀調查報告》顯示，僅有3.8%的公眾能夠完全正確地認知流感，近半數人誤判病原體為細菌，高達81%的人對流感高發季節存在誤解。據世界衛生組織數據顯示，全球每年因流感導致重癥病例達300萬至500萬例。2010年至2015年間，我國年均因流感引起的呼吸系統疾病超額死亡約8.8萬例。認知不足和風險低估，是流感持續構成公眾衛生挑戰的重要原因。
這其中，嬰幼兒是流感侵襲的高危人群之一。相關數據顯示，其年流感罹患率高達20%-30%，顯著高于成人的5%-10%，這意味著幾乎每3-4個幼兒中就有一人會感染流感。不僅嬰幼兒，兒童、老年人、慢病人群、醫務工作者也是流感的高危人群。嚴峻的是，流感可誘發心肌炎、腦炎等嚴重并發癥，導致肺炎發生風險增加100倍，嚴重威脅這些脆弱群體的生命健康。
面對流感威脅，每年接種流感疫苗是預防流感及并發癥的有效手段。然而，我國流感疫苗接種率長期徘徊在低位，近幾年全人群接種率僅為3-4%左右，這一數據遠低于歐美國家50%至70%的接種水平，免疫覆蓋存在顯著差距，眾多人群迫切需要流感疫苗的防護。中國疾控中心免疫規劃專家指出，接種流感疫苗能夠有效降低流感感染、住院、重癥和死亡等風險。《流行性感冒診療方案（2025年版）》中也明確建議，所有≥6月齡且無禁忌證者均應接種流感疫苗。
四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）為6月齡以上人群提供更優選擇
目前，我國批準的流感疫苗主要有三類：裂解流感疫苗、亞單位流感疫苗、鼻噴減毒活疫苗；按價次分為三價和四價，其中四價流感疫苗只有兩款：四價裂解流感疫苗和四價亞單位流感疫苗。相較于傳統裂解疫苗和減毒活疫苗，此次獲批擴齡的慧爾康欣®四價流感亞單位疫苗，以其獨特的技術和優勢，成為全人群，包括6-35月齡嬰幼兒的更理想選擇：
四價亞單位流感疫苗屬于新一代技術路線的流感疫苗，一類新藥（創新型疫苗），也是唯一一款用于6月齡以上適合全人群接種的亞單位流感疫苗。該疫苗的擴齡獲批，打破了傳統疫苗需區分兒童(0.25ml)和成人(0.5ml)劑型的限制，6月齡以上人群均接種同一劑型，統一劑量 (0.5ml)，針對于6月齡-35月齡嬰幼兒和傳統半劑量（0.25ml）疫苗相比免疫效果更優，局部不良反應更低，同時也簡化流程，方便接種門診操作和管理，對我國流感疫苗接種率的提高也具有積極的推進作用。
據了解，目前我國使用的流感疫苗絕大部分是第二代普通裂解流感疫苗，亞單位流感疫苗屬于第三代流感疫苗。它是在普通裂解疫苗的基礎上，再次精準純化，僅提取病毒表面最關鍵的兩種有效抗原成分（血凝素HA和神經氨酸酶NA），去除病毒內部蛋白、膜蛋白等雜質蛋白，5支裂解疫苗的原材料才能萃取生成1支亞單位。這一突破性設計使疫苗純度大幅提升，擁有顯著優勢：具備有效抗原純度高，接種后不良反應少、免疫效果更優秀等特點，對于兒童、老年人和體弱者更為友好。
有效性方面，三期臨床試驗結果表明，四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）在GMT（抗體滴度）和抗體陽轉率方面均高于對照組裂解流感疫苗，且具有顯著性差異，能夠誘導更強的免疫反應，疫苗有效性更高，更好地對抗流感病毒，可為6月齡及以上人群，提供更優保護。
安全性方面，三期臨床試驗數據顯示，在6-35月齡嬰幼兒中局部不良反應發生率僅為對照組裂解流感疫苗的54%，兒童發熱反應發生率僅為對照組裂解流感疫苗的46%，成人總體不良反應僅為對照組裂解流感疫苗的58%。不同年齡組顯示不良反應發生率比對照組裂解流感疫苗低了將近一半，具有更好的安全性。
四價亞單位流感疫苗（慧爾康欣®）質臻致純，全方位優化設計：受種者擁有更好的接種體驗感，該疫苗采用等滲技術搭配五切面微創針頭，使注射疼痛感降低33%，出血率下降21%，有助于提升嬰幼兒、兒童等人群的接種依從性；不含抗生素和防腐劑，從根源上消除了這兩種成分導致的過敏風險，其不良反應更低、接種禁忌更少，增強了公眾接種信心。作為我國創新型疫苗，其質量標準高于中國藥典及歐盟標準。
《中國流感疫苗預防接種技術指南（2023-2024）》如何描述這款疫苗：“從疫苗制備工藝來看，亞單位疫苗去除病毒內部蛋白僅保留純度較高的 HA 和 NA 抗原成分，相較于裂解疫苗具有更好的安全性。河南省開展的一項四價流感亞單位疫苗的Ⅲ期 RCT 研究，針對四種疫苗株誘導出更強的免疫反應，GMT 均高于裂解疫苗且具有統計學顯著性。”
十年磨一劍：匠心鑄就“更安全、更高品質”的“中國方案”
將起始接種年齡從3歲擴展至6月齡，看似簡單的數字變化，背后是中慧生物長達十年的科研攻堅。“我們堅持‘不做簡單復制’的研發理念，”中慧生物負責人表示，“成功攻克了亞單位疫苗純化提取工藝的世界級難題，最終讓慧爾康欣®這款更安全、更高品質的四價亞單位流感疫苗，得以惠及6月齡及以上的全人群。”
此次慧爾康欣®的擴齡獲批，標志著我國在高品質流感疫苗研發領域取得重大自主創新成果，為脆弱嬰幼兒群體筑起了更堅實的防護屏障。截至目前，中慧生物已獲得多個創新疫苗臨床批件，正穩步推進臨床試驗和NDA申報。未來，公司還將繼續推進佐劑亞單位流感疫苗的研發，致力于打造流感領域里的專家，期待為全球公共衛生治理貢獻安全、高效、可及的“中國方案”。
