在我國,炎癥性腸病的患病率和發病率正顯著上升,預計2030年患者數量將突破百萬,其中潰瘍性結腸炎(UC)作為常見類型,已逐漸成為不可忽視的公共衛生問題。這種慢性、特發性、免疫介導的大腸炎癥性腸病,正悄悄侵襲著更多人的健康,尤其偏愛20-49歲的青壯年群體。
潰瘍性結腸炎的本質是腸道黏膜的持續性炎癥與損傷,患者常面臨持續或反復發作的腹瀉、黏液血便、腹痛、里急后重等癥狀,嚴重者一天腹瀉排便可達10次以上,還伴有重度絞痛和持續性出血。這些癥狀不僅嚴重干擾日常生活與工作,更會引發一系列連鎖反應:約五分之一的患者因病無法正常工作或學習,超過 60% 的患者認為健康問題影響了工作能力,45.1%的患者會因壓抑、憂慮等情緒影響日常活動。長期病程中,患者還可能出現睡眠障礙、疲勞、焦慮抑郁等心理問題,而患病10年以上者,結直腸癌變風險會顯著增加,10年累積癌變概率達 2%,20年為8%,30年更是升至18%,因此潰瘍性結腸炎也被稱為 "綠色癌癥"。
作為一種終身性疾病,潰瘍性結腸炎的病因復雜,與遺傳、環境、心理、感染和免疫失衡等多種因素相關,其中腸道微生物群生態失調和白介素-23(IL-23)通路異常激活是發病的關鍵環節。炎癥因子持續破壞腸道黏膜,易形成 "越發炎越破、越破越發炎" 的惡性循環。目前臨床常用的激素、免疫抑制劑等治療方案,雖能暫時改善癥狀,卻難以終止潛在炎癥和疾病進程,存在療效不佳、病情易反復等問題,無法滿足患者對長期穩定、無激素依賴的治療需求。
近日,這一治療困境迎來重要突破。2026年1月22日,艾伯維宣布國家藥品監督管理局正式批準利生奇珠單抗(商品名:喜開悅?)用于治療對傳統治療或生物制劑治療應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者。這是繼去年克羅恩病適應癥獲批后,利生奇珠單抗在華獲批的第二個重要適應癥,作為全球首個獲批用于潰瘍性結腸炎的白介素-23(IL-23)特異性抑制劑,其獲批標志著我國炎癥性腸病治療版圖的進一步拓展。
利生奇珠單抗的創新之處在于其獨特的作用機制——通過選擇性結合IL-23 p19亞基,精準阻斷IL-23引發的炎癥級聯反應,從根源上抑制腸道炎癥,打破疾病惡性循環。這一療效得到了INSPIRE和COMMAND兩項 3 期臨床試驗的充分驗證:在INSPIRE 誘導治療試驗中,第12周利生奇珠單抗組的臨床緩解率(20.3%)顯著高于安慰劑組(6.2%);COMMAND維持治療試驗顯示,第52周時180mg和360mg兩種維持劑量組的臨床緩解率(40.2%、37.6%)均優于安慰劑組(25.1%),其中360mg皮下注射維持治療的先進治療初治患者,黏膜愈合率高達76.2%。同時,第12周時該藥物在腸道急迫感、腹痛、夜間排便、里急后重、大便失禁、睡眠中斷及疲勞等 7 項患者核心癥狀上均實現顯著改善,且不良事件發生率與安慰劑組無統計學差異,耐受性良好。
值得一提的是,利生奇珠單抗已獲得權威指南認可,2024年美國胃腸病協會(AGA)指南和2025年美國胃腸病學院(ACG)指南均將其納入推薦,用于中重度潰瘍性結腸炎成年患者的誘導及維持治療,AGA 指南更明確建議未接受先進治療的患者優先考慮此類藥物。
空軍軍醫大學西京消化病醫院消化內科主任醫師吳開春教授表示:"患有潰瘍性結腸炎的人需要持續的癥狀緩解,因此我們強調'病情長期穩定、無激素依賴'這一目標,以幫助患者獲得更好的生活質量。白介素-23(IL-23)通路是潰瘍性結腸炎發病機制中的關鍵環節,此次獲批的創新方案,其作用機制正是通過阻斷這一核心炎癥通路,從而長期改善患者的腸道急迫感、腹痛、夜間排便、里急后重、大便失禁、睡眠中斷及疲勞等癥狀。同時耐受性良好,基于關鍵臨床研究數據,其不良事件發生率與安慰劑組無統計學差異。此次獲批為中國UC患者提供了新的治療選擇,也為IBD治療理念帶來了新的里程碑。"